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二類醫(yī)療器械產(chǎn)許可證辦理要點淺析
來源：jnxmym1.cn 發(fā)布時間：2020年04月30日
現(xiàn)在如果要辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，我們需要知道辦理的要點有哪些呢？二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理所需資料材料又有哪些？下面西安二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦小編給大家介紹下。
一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理所需資料材料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》原件、包含委托書及被委托人身份證復印件以及申請材料真實性的保證聲明。
2、營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及品技術要求復印件。
4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件; 企業(yè)負責人任命文件的復印件。
5、生產(chǎn)、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷復印件。
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱-覽表。
7、生產(chǎn)場地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件:一般包含房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
二、需要知道辦理的要點
首先進行申請的時候，如果申請的資料不符合法定形式，就需要在五個工作日內告知申請人去補足內容。進入審核階段的時候，監(jiān)督管理的部門需要在一個月內對申請的資料進行審核。
公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
所以，不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。
國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
以上就是關于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的要點，希望可以幫助到大家。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》原件、包含委托書及被委托人身份證復印件以及申請材料真實性的保證聲明。
2、營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及品技術要求復印件。
4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件; 企業(yè)負責人任命文件的復印件。
5、生產(chǎn)、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷復印件。
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱-覽表。
7、生產(chǎn)場地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件:一般包含房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
二、需要知道辦理的要點
首先進行申請的時候，如果申請的資料不符合法定形式，就需要在五個工作日內告知申請人去補足內容。進入審核階段的時候，監(jiān)督管理的部門需要在一個月內對申請的資料進行審核。
公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
所以，不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。
國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
以上就是關于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的要點，希望可以幫助到大家。
