二類醫(yī)療器械生產許可證，是醫(yī)療器械生產企業(yè)必不可少的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。要想開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)就必須符合國家相關規(guī)定，今天二類醫(yī)療器械許可證辦理小編就來給大家說說，醫(yī)療器械生產許可證分為哪幾種形式。

1、一類醫(yī)療器械生產企業(yè)

開辦一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

2、二類、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)

1）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握

國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

2）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品

的要求相適應；

3）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企

業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

4）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；

5）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

上面就是醫(yī)療器械生產許可證分類的介紹，大家看完小編的分享后是不是對二類醫(yī)療器械生產許可證有了新的認識呢？如果大家還有不太了解的地方可以咨詢小編哦。